ISO 10993-1:2025 Foi Oficialmente Publicada: A Revolução na Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Chegou ao Brasil

18 de novembro de 2025. Esta data entrará para a história do setor regulatório de dispositivos médicos. Hoje, a Organização Internacional de Normalização (ISO) publicou oficialmente a sexta edição da ISO 10993-1, a norma mais importante e influente para avaliação de segurança biológica de produtos médicos em todo o mundo.

Se você trabalha com fabricação, importação, distribuição, consultoria regulatória ou auditoria de dispositivos médicos no Brasil, este é o momento de parar e prestar atenção. O que mudou não é apenas um detalhe técnico: é uma mudança fundamental na filosofia de como avaliamos se um dispositivo é seguro para uso no corpo humano.

A pergunta que você precisa responder hoje é: sua empresa está preparada para essa nova realidade regulatória?

Por Que a ISO 10993-1 É a Norma Mais Crítica do Setor

Antes de entendermos as mudanças, é fundamental compreender a dimensão do que estamos falando. A ISO 10993-1 não é apenas mais uma norma técnica na prateleira, ela é a pedra fundamental de todo o sistema regulatório de dispositivos médicos em escala global.

No Brasil, a ANVISA adota a série ISO 10993 como referência obrigatória através da RDC 848/2024, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Sem conformidade com a ISO 10993-1, um fabricante simplesmente não consegue registrar um dispositivo médico que entra em contato com o corpo humano, desde uma simples máscara cirúrgica até um marca-passo cardíaco implantável.

Globalmente, essa norma é reconhecida pelo FDA (Estados Unidos), pela União Europeia (regulamento MDR 2017/745), Health Canada, PMDA (Japão), TGA (Austrália) e praticamente todas as agências regulatórias relevantes do planeta. Em outras palavras: dominar a ISO 10993-1 não é opcional, é um requisito de sobrevivência no mercado.

A norma define os princípios e requisitos para avaliar a biocompatibilidade de dispositivos médicos dentro de um processo estruturado de gerenciamento de riscos. Ela responde à pergunta fundamental: "Este dispositivo é seguro para entrar em contato com o corpo humano considerando seus materiais, seu design, sua duração de contato e seu uso pretendido?"

A versão anterior (ISO 10993-1:2018) já representava um avanço importante ao estabelecer que avaliação biológica não é um simples checklist de testes laboratoriais, mas sim um processo científico complexo que exige análise criteriosa de dados químicos, toxicológicos, clínicos e de exposição. A edição 2025 leva esse conceito a um patamar completamente novo, e muito mais exigente.

As 7 Mudanças Estruturais Que Transformam a ISO 10993-1:2025

1. Integração Radical com a ISO 14971

A mudança mais profunda e impactante da nova norma é a integração total com a ISO 14971, o padrão internacional para gerenciamento de riscos em dispositivos médicos. A ISO 10993-1:2025 foi completamente reorganizada, de 7 para 10 seções, para espelhar a estrutura e o fluxo de trabalho da ISO 14971.

Agora, a avaliação biológica não é mais um processo paralelo ou isolado. Ela é apresentada explicitamente como uma extensão biológica do processo geral de gerenciamento de riscos do dispositivo. Conceitos centrais da ISO 14971, como "perigo", "situação de perigo", "dano", "risco" e "controle de risco", agora aparecem na ISO 10993-1 com o prefixo "biológico".

Na prática, isso significa:

• A avaliação biológica deve seguir o mesmo ciclo de vida do dispositivo: desde a concepção e design até a vigilância pós-mercado
• Todos os documentos de gerenciamento de riscos precisam incluir a dimensão biológica de forma integrada
• A rastreabilidade e a justificativa de cada decisão tornaram-se obrigatórias em todas as etapas
• Profissionais que conduzem avaliações biológicas precisam ter conhecimento profundo de gerenciamento de riscos conforme ISO 14971

Desafio: muitas empresas que terceirizam avaliações biológicas ou tratam biocompatibilidade como um processo separado precisarão reestruturar completamente seus fluxos de trabalho.

2. Estimativa de Risco Biológico Torna-Se Mandatória

Pela primeira vez na história da norma, a estimativa de risco biológico deixa de ser uma boa prática recomendada para se tornar uma exigência formal. As novas cláusulas 6.9 e 7 estabelecem que fabricantes devem estimar quantitativamente ou qualitativamente o risco biológico considerando dois fatores:

• Severidade do dano biológico potencial: quão grave seria o efeito adverso se ocorresse
• Probabilidade de ocorrência: qual a chance real daquele dano acontecer considerando exposição, concentração, via de administração e população

Essa estimativa deve ser realizada antes de decidir quais testes realizar, não depois. O objetivo é que os testes sejam direcionados especificamente para preencher lacunas de conhecimento identificadas pela estimativa de risco, não executados apenas porque uma tabela antiga mandava.

Na prática, isso significa:

• Planos de avaliação biológica devem documentar a metodologia de estimativa de risco utilizada
• Relatórios devem apresentar explicitamente as estimativas de risco com justificativas
• Critérios de aceitabilidade de risco biológico precisam ser definidos antecipadamente
• Empresas precisarão de profissionais com conhecimento em avaliação toxicológica de risco (ISO 10993-17)

Exemplo prático: um cateter temporário usado por 3 dias não pode mais simplesmente seguir a "matriz padrão" de testes. É necessário estimar qual a exposição real do paciente aos constituintes químicos do material, avaliar se essa exposição está abaixo de limiares toxicológicos estabelecidos, e só então determinar se testes adicionais são necessários.

3. Nova Categorização de Dispositivos em Quatro Tabelas Específicas

A famosa "Tabela A.1" da versão 2018 foi substituída por quatro tabelas separadas, cada uma dedicada a um tipo específico de contato corporal:

Tabela	Tipo de contato corporal
Tabela 1	Dispositivos em contato com superfícies externas (pele intacta, mucosas)
Tabela 2	Dispositivos em contato com superfícies comprometidas ou tecidos internos
Tabela 3	Dispositivos em contato com sangue circulante
Tabela 4	Dispositivos implantáveis

Além disso, a classificação por duração de contato foi refinada e agora deve considerar a duração cumulativa de exposição, não apenas a duração de um único uso.

Na prática, isso significa:

• Dispositivos reutilizáveis precisam somar o tempo total de contato ao longo de múltiplos usos
• Curativos usados em dias alternados durante um mês de tratamento, se o curativo fica em contato por 15 dias ao longo desse período, têm duração cumulativa de 15 dias (não 30)
• A categorização ficou mais precisa, mas também mais complexa e sujeita a interpretações

Impacto: produtos que antes eram classificados como "contato de curta duração" podem agora ser categorizados como "contato prolongado" quando se considera o uso cumulativo, alterando significativamente os requisitos de avaliação.

4. Uso Indevido Razoavelmente Previsível Entra na Equação

Seguindo a lógica da ISO 14971, a norma agora exige explicitamente que a avaliação biológica considere não apenas o uso pretendido, mas também o uso indevido razoavelmente previsível.

Isso representa uma mudança filosófica importante. Antes, muitos fabricantes usavam as instruções de uso (IFU) como uma forma de "controle de risco", por exemplo, especificando que um dispositivo só pode ser usado por 24 horas para evitar a necessidade de testes de longo prazo. Essa estratégia não é mais aceitável.

Na prática:

• Se um dispositivo projetado para uso único pode tecnicamente ser reutilizado (mesmo que contra as instruções), os riscos da reutilização devem ser avaliados
• Se um dispositivo temporário pode permanecer em contato com o paciente além do tempo recomendado, essa possibilidade deve ser considerada
• Análises de vigilância pós-mercado e relatos de uso incorreto tornam-se fontes importantes de informação para a avaliação biológica

Exemplo prático: um dreno torácico projetado para uso por até 7 dias. Se clinicamente é comum que permaneça por 10-14 dias em alguns pacientes, a avaliação biológica deve considerar esse cenário real, não apenas o cenário "ideal" das instruções de uso.

5. Ciclo de Vida Completo do Dispositivo Ganha Destaque Central

A versão 2025 dedica uma seção inteira à consideração do ciclo de vida completo do dispositivo médico. Isso vai muito além do momento de uso clínico:

• Matérias-primas: qualidade, grau médico, fornecedores, certificados de conformidade
• Fabricação: processos que podem alterar propriedades químicas (moldagem, soldagem, usinagem)
• Esterilização: resíduos de óxido de etileno, radiação, vapor
• Embalagem: migração de substâncias da embalagem para o dispositivo
• Transporte e armazenamento: condições de temperatura, umidade e exposição à luz que podem degradar materiais
• Uso clínico: exposição aos fluidos corporais, carga mecânica, desgaste
• Fim de vida: para dispositivos reabsorvíveis ou degradáveis, produtos de degradação ao longo do tempo

Na prática, testes de estabilidade e envelhecimento acelerado ganham relevância crítica. Para implantes, a degradação dos materiais dentro do corpo ao longo de anos precisa ser modelada (ISO 10993-9, -13, -14, -15). Dispositivos reprocessáveis exigem análise da degradação ao longo de múltiplos ciclos de limpeza/esterilização.

Exemplo prático: um cateter de silicone que passa 18 meses armazenado em clima tropical pode ter alterações em seus aditivos e plastificantes. A norma agora exige que esse cenário seja considerado na avaliação de segurança biológica.

6. Ênfase em Métodos Alternativos e Bem-Estar Animal

Alinhada com os princípios dos 3Rs (Reduction, Refinement, Replacement), a norma reforça a necessidade de priorizar métodos alternativos aos testes em animais sempre que possível.

A ordem de prioridade agora está clara:

1. Caracterização química e física do dispositivo e seus materiais (ISO 10993-18, -19)
2. Avaliação toxicológica baseada em dados de literatura sobre os químicos identificados (ISO 10993-17)
3. Testes in vitro (citotoxicidade, genotoxicidade, etc.)
4. Testes in vivo em animais, apenas quando absolutamente necessário e devidamente justificado

Na prática:

• Empresas que ainda seguem uma abordagem "test-first" precisarão inverter sua lógica
• Investimento em caracterização química robusta (cromatografia, espectroscopia, análise elementar) torna-se prioritário
• Laboratórios especializados em métodos alternativos validados ganham importância estratégica
• Comitês de ética animal exigirão justificativas muito mais rigorosas

Contexto brasileiro: a ANVISA aceita métodos alternativos reconhecidos pelo CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), desde que validados e adequados ao escopo da avaliação.

7. Qualificação de Pessoal Torna-Se Requisito Explícito

A norma deixa absolutamente claro: avaliações biológicas devem ser planejadas, conduzidas e reportadas por pessoal competente. Isso não é mais uma sugestão, é um requisito formal da norma.

Profissionais responsáveis por avaliações biológicas devem demonstrar:

• Formação acadêmica em áreas relevantes (toxicologia, farmacologia, química, biologia, engenharia biomédica)
• Conhecimento profundo da série ISO 10993, ISO 14971, ISO 13485
• Experiência prática em avaliação de dispositivos médicos similares
• Capacidade de julgamento científico para tomar decisões informadas baseadas em evidências

Na prática:

• Relatórios de avaliação biológica devem incluir qualificações do profissional responsável
• Auditores regulatórios (ANVISA, organismos notificados) verificarão sistematicamente as credenciais
• Empresas precisarão investir em capacitação contínua de suas equipes ou contratar consultores especializados
• Toxicologistas certificados (DABT, ERT, ou equivalente) ganham protagonismo

Alerta importante: a norma adverte que profissionais "conflitados pela necessidade de promover testes" não devem conduzir avaliações. Isso levanta questões sobre laboratórios que vendem testes também fazendo avaliações.

O Que Isso Significa Concretamente Para o Mercado Brasileiro

A publicação tem implicações diretas e urgentes para todos os atores da cadeia de dispositivos médicos no Brasil.

Para Fabricantes Nacionais

Desafios imediatos:

• Revisão completa de dossiês técnicos de produtos já registrados na ANVISA
• Atualização de Planos e Relatórios de Avaliação Biológica para incluir estimativa de risco
• Adequação de processos de desenvolvimento de novos produtos
• Integração entre equipes de gerenciamento de riscos e avaliação biológica
• Capacitação de equipes técnicas na nova metodologia

Oportunidades:

• Empresas que se adequarem rapidamente ganham vantagem competitiva
• Processos mais robustos resultam em menos retrabalho regulatório
• Melhor compreensão científica dos produtos reduz riscos de vigilância pós-mercado
• Possibilidade de reduzir testes desnecessários com avaliação toxicológica bem fundamentada

Ações prioritárias:

1. Realizar gap analysis comparando documentação atual com novos requisitos
2. Identificar produtos que podem precisar de reavaliação prioritária (maior risco, maior volume, renovações próximas)
3. Estabelecer parcerias com toxicologistas qualificados
4. Investir em caracterização química de materiais
5. Revisar e atualizar procedimentos internos e instruções de trabalho

Para Importadores e Distribuidores

Desafios imediatos:

• Garantir que fornecedores internacionais estejam cientes da atualização
• Verificar se documentação técnica recebida está conforme nova norma
• Possíveis atrasos em processos de registro/renovação durante período de transição
• Necessidade de diálogo técnico mais profundo com fabricantes

Ações prioritárias:

1. Comunicar formalmente todos os fornecedores sobre a publicação da norma
2. Solicitar planos de adequação dos fabricantes representados
3. Priorizar produtos para renovação de registro com base no status de adequação
4. Estabelecer canal técnico direto com departamentos regulatórios dos fabricantes
5. Considerar apoio de consultoria especializada para avaliação preliminar de documentação

Para Laboratórios e Consultores Regulatórios

Desafios imediatos:

• Capacitação urgente de equipes técnicas nos novos conceitos
• Atualização de protocolos de teste e avaliação
• Revisão de contratos e escopo de serviços oferecidos
• Necessidade de demonstrar qualificação formal de profissionais

Oportunidades:

• Expansão de serviços: estimativa de risco, avaliação toxicológica, caracterização química
• Diferenciação pela excelência técnica e conformidade com nova norma
• Aumento de demanda por serviços especializados durante transição
• Possibilidade de oferecer treinamentos e workshops para a indústria

Para Hospitais e Centrais de Compras

Impactos de médio prazo:

• Produtos com documentação mais robusta e rastreável
• Maior segurança na especificação técnica de editais
• Possibilidade de exigir conformidade com versão atualizada como critério de qualificação
• Melhor compreensão de riscos biológicos de produtos adquiridos

Como Se Adequar na Prática: Roadmap de Implementação

A transição não acontece da noite para o dia. Aqui está o roteiro prático em 5 fases:

Fase	Duração	Foco
Fase 1	1-2 meses	Diagnóstico e Planejamento
Fase 2	2-3 meses	Capacitação e Estruturação
Fase 3	3-6 meses	Reavaliação de Produtos Existentes
Fase 4	Contínuo	Adequação de Novos Desenvolvimentos
Fase 5	Permanente	Manutenção e Melhoria Contínua

Fase 1: Diagnóstico e Planejamento (1-2 meses)

Objetivo: entender a situação atual e definir estratégia de adequação.

Atividades:

• Formar equipe multidisciplinar (gerenciamento de riscos, qualidade, regulatório, P&D, toxicologia)
• Realizar gap analysis detalhado comparando documentação existente com novos requisitos
• Priorizar produtos criando matriz de risco (classe ANVISA, volume, proximidade de renovação, complexidade)
• Definir cronograma realista para adequação progressiva
• Estimar recursos necessários (financeiros, humanos, tempo, infraestrutura)

Entregáveis: relatório de gap analysis, matriz de priorização, cronograma de adequação, orçamento.

Fase 2: Capacitação e Estruturação (2-3 meses)

Objetivo: preparar a organização com conhecimento e ferramentas adequadas.

Atividades:

• Treinamento aprofundado em ISO 10993-1:2025, estimativa de risco biológico, ISO 10993-17 e ISO 14971
• Atualização de procedimentos internos (templates de Plano e Relatório de Avaliação Biológica, fluxograma de decisão)
• Estabelecimento de parcerias estratégicas (toxicologista certificado, laboratório de caracterização química, laboratório de testes biológicos com métodos alternativos validados)
• Implementação de ferramentas de apoio (bases de dados toxicológicas, sistema de gestão documental)

Entregáveis: equipes capacitadas, procedimentos atualizados, parcerias formalizadas, ferramentas implementadas.

Fase 3: Reavaliação de Produtos Existentes (3-6 meses)

Objetivo: atualizar documentação de produtos já no mercado.

Atividades por produto:

1. Coleta de informações complementares (vigilância pós-mercado, certificados de matérias-primas, dados de fornecedores, estudos de estabilidade)
2. Realização da estimativa de risco biológico (identificar perigos, definir situações, estimar severidade e probabilidade)
3. Avaliação de necessidade de dados adicionais (caracterização química complementar apenas se identificada lacuna)
4. Atualização de documentação (revisar Relatório, integrar com gerenciamento de riscos, garantir assinatura por profissional qualificado)
5. Revisão técnica independente (recomendado)

Fase 4: Adequação de Novos Desenvolvimentos (contínuo)

Objetivo: implementar processo integrado desde o início do desenvolvimento.

Atividades:

• Planejamento integrado desde concepção (design com segurança biológica em mente)
• Caracterização química early-stage (dados completos de fornecedores, testes de extractables/leachables em protótipos)
• Estimativa de risco iterativa (primeira em design, refinamento com protótipos, finalização com produto acabado)
• Decisão orientada por dados (testes biológicos apenas quando cientificamente justificados)
• Verificação e validação (revisão técnica antes de submissão regulatória)

Fase 5: Manutenção e Melhoria Contínua (permanente)

Objetivo: garantir conformidade contínua e evolução das práticas.

Atividades:

• Vigilância pós-mercado integrada à avaliação biológica
• Auditorias internas regulares (verificação de conformidade, qualificação de profissionais, eficácia de procedimentos)
• Atualização técnica contínua (revisões de outras normas da série 10993, congressos, literatura científica)
• Gestão de mudanças (avaliação de impacto sempre que houver mudanças em fornecedores, processos ou materiais)

Timeline Realista e Expectativas Regulatórias

É importante ter expectativas realistas sobre prazos:

• Adoção pela ANVISA: o processo pode levar de 6 a 18 meses após publicação da norma. No entanto, mesmo antes da adoção formal, a ANVISA pode começar a esperar conformidade com a versão mais recente em novos registros.
• Produtos já no mercado: a norma não exige automaticamente retestagem de dispositivos já aprovados. Mas ao renovar registros ou fazer alterações significativas, a documentação deverá estar conforme a versão atual.
• Novos produtos: para desenvolvimentos iniciados após hoje, é altamente recomendável seguir desde o início a ISO 10993-1:2025, mesmo que a ANVISA ainda não tenha adotado formalmente. Isso evita retrabalho futuro.

Cronograma sugerido:

• Hoje a 3 meses: Diagnóstico e planejamento
• 3 a 6 meses: Capacitação e estruturação
• 6 a 12 meses: Reavaliação de produtos prioritários
• 12 a 24 meses: Adequação completa do portfólio
• Contínuo: Manutenção e novos desenvolvimentos conforme

Desafios e Controvérsias

A publicação da ISO 10993-1:2025 não é universalmente celebrada. Há preocupações legítimas sendo discutidas:

1. Ausência de guia de aplicação. Diferente da ISO 14971 (que tem a ISO 24971 como guia), a ISO 10993-1:2025 não possui documento complementar explicativo. Isso pode levar a interpretações divergentes, especialmente no conceito de estimativa de risco biológico.
2. Resistência do FDA. O FDA dos Estados Unidos e a AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) votaram contra a aprovação da norma, argumentando que introduz mudanças muito rápidas. Isso cria incerteza sobre quando ou se o FDA adotará a versão 2025.
3. Complexidade aumentada. Pequenos fabricantes e empresas em países em desenvolvimento expressam preocupação com a complexidade e os custos aumentados de conformidade. Há risco de concentração de mercado favorecendo grandes players.
4. Interpretação de "uso indevido razoavelmente previsível". O que exatamente constitui "uso indevido razoavelmente previsível" está aberto a interpretação e pode ser fonte de disputas entre fabricantes e reguladores.
5. Qualificação de profissionais. O que constitui qualificação "adequada" para conduzir avaliações biológicas? Toxicologia certificada é mandatória ou experiência prática é suficiente? Diferentes mercados podem interpretar diferentemente.

A Janela de Oportunidade Está Aberta

A publicação da ISO 10993-1:2025 marca um divisor de águas na indústria de dispositivos médicos. Não se trata de uma simples atualização incremental, é uma reformulação fundamental de como pensamos sobre segurança biológica de produtos médicos.

Para fabricantes e importadores, este é um momento de decisão estratégica: liderar a mudança ou reagir sob pressão quando a ANVISA tornar a conformidade obrigatória? Empresas que agem proativamente ganham:

• Vantagem competitiva no mercado
• Relacionamento mais sólido com reguladores
• Processos internos mais robustos e eficientes
• Redução de riscos comerciais e reputacionais
• Melhor compreensão científica de seus próprios produtos

Para profissionais da área regulatória e qualidade, esta é uma oportunidade de desenvolvimento de carreira sem precedentes. A demanda por especialistas que dominem a nova norma será enorme nos próximos 2-3 anos.

A pergunta não é "se" sua organização precisará se adequar, é "quando" e "como bem preparada estará quando chegar a hora". As empresas que começarem hoje já estarão à frente. As que esperarem para ver o que acontece correm o risco de se encontrar em situação de emergência quando a ANVISA formalizar a adoção.

O tempo de agir é agora. A conformidade de amanhã começa com as decisões de hoje.

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