Do diagnóstico inicial à manutenção do certificado: integramos, em uma única arquitetura de SGQ, as exigências da ANVISA, FDA, Health Canada, TGA e PMDA. Metodologia baseada em risco, alinhada à ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 e ISO 19011:2018.
O MDSAP permite que uma única auditoria do SGQ seja reconhecida pelas cinco autoridades regulatórias internacionais que participam do programa. Reduz carga de auditoria, custo operacional e prazo de acesso ao mercado, ao mesmo tempo em que eleva a maturidade do SGQ a um padrão verdadeiramente global.
Seis frentes complementares, cobrindo o ciclo do MDSAP: do diagnóstico inicial à formação contínua de auditores internos e líderes.
Atuamos como extensão técnica das equipes de Qualidade e Regulatório, com soluções customizadas conforme estágio de maturidade do SGQ, complexidade do portfólio e mercados-alvo.
Conduzimos o cliente em todas as etapas até o estado de auditoria-pronto: estruturação do SGQ, interpretação do MDSAP Audit Approach (P1-P7) e preparação para certificação por uma Auditing Organization reconhecida pelo programa.
Aplicamos integralmente a metodologia oficial MDSAP, percorrendo os sete processos, suas tasks e linked items, conforme ISO 19011:2018. Achados categorizados por severidade, com plano de ação e CAPA estruturado.
Capacitação realizada nas instalações do cliente, com cenários reais do contexto operacional: produtos, processos críticos, fornecedores e histórico de auditorias.
Formação avançada para profissionais que assumirão coordenação de equipes auditoras, com responsabilidade pela governança do programa de auditorias do SGQ.
Modalidade aberta ao mercado, ideal para profissionais individuais ou equipes pequenas que buscam capacitação reconhecida em auditoria de SGQ MDSAP. Imersão em ambiente focado, com networking entre empresas.
A auditoria MDSAP é estruturada em sete processos interconectados. Entendê-los a fundo é o que separa um SGQ aprovado de um com achados.
| ID | Processo MDSAP | Escopo regulatório |
|---|---|---|
| P1 | Gestão | Definição de políticas, objetivos da qualidade, planejamento estratégico e revisão de direção. |
| P2 | Registro de dispositivos e listagem | Cumprimento das exigências de registro perante cada autoridade regulatória aplicável. |
| P3 | Medição, análise e melhoria | Monitoramento de processos, auditorias internas, análise de dados e ações corretivas. |
| P4 | Eventos adversos e recall | Vigilância pós-mercado, tratativa de reclamações e ações de campo regulatórias. |
| P5 | Design e desenvolvimento | Controle do projeto, da concepção à transferência pra produção, com gestão de riscos. |
| P6 | Produção e controle de serviços | Validação de processos produtivos, rastreabilidade, identificação e controle do produto. |
| P7 | Compras | Qualificação de fornecedores, controle de insumos críticos e avaliação de desempenho. |
Conduzimos a consultoria MDSAP do diagnóstico à manutenção do certificado, integrando numa única arquitetura de SGQ as exigências das cinco autoridades regulatórias.
Rigor técnico, abordagem estruturada e visão pragmática. Ciclos curtos de entrega, governança clara e marcos auditáveis.
Aplicamos pensamento baseado em risco da ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019 a todas as decisões: priorização de não conformidades, profundidade de auditoria, esforço de remediação. O risco perpassa produto, processo e sistema.
Não tratamos requisitos como camada documental superposta. Redesenhamos fluxos, controles e evidências pra que o cumprimento regulatório seja consequência natural da operação correta. Reduz custo de conformidade e elimina pontos de fragilidade.
Mensuramos sucesso por resultado concreto: redução de não conformidades, aprovação em auditorias de certificação e recertificação, manutenção do certificado em ciclos plurianuais e capacidade de resposta a auditorias unannounced.
Diagnóstico antecipado e remediação estruturada de gaps mitigam não conformidades majoritárias, ações de campo, suspensões de comercialização e perda de certificados.
SGQ verdadeiramente multijurisdicional, capaz de responder com a mesma robustez às exigências de ANVISA, FDA, Health Canada, TGA e PMDA.
Modelo calibrado pela vivência prática em auditorias reais. Eleva a probabilidade de aprovação em certificação e recertificação, com redução do número e gravidade dos achados.
A jornada MDSAP funciona como vetor de melhoria operacional: revela ineficiências, elimina retrabalho documental, harmoniza fluxos e fortalece a cultura de qualidade.
Perguntas que recebemos antes de iniciar uma consultoria MDSAP.
Depende da maturidade do SGQ existente. Em média, de 6 a 12 meses do diagnóstico inicial até a auditoria de certificação por uma Auditing Organization, considerando adequação documental, implementação prática, treinamentos e auditorias internas de validação.
Sim. Conduzimos consultoria pra dispositivos Classe I a IV, incluindo implantáveis, software como dispositivo médico (SaMD), IVDs e combinações. A profundidade da implementação se ajusta ao risco do produto e à estratégia de mercado.
Modular. Atuamos por demanda em frentes específicas (gap analysis, Technical File, ISO 14971, qualificação de fornecedores, mock audit) ou conduzimos o projeto completo do diagnóstico à certificação. Define-se conforme estágio e capacidade interna.
Ambos. Para fases que exigem presença física (entrevistas, walkthroughs de produção, auditorias internas e mock audits), conduzimos on-site. Outras frentes — desenho documental, análise crítica, treinamentos teóricos — funcionam remoto sem perda de qualidade.
Toda Auditing Organization reconhecida pelo programa MDSAP (BSI, DEKRA, DQS, Intertek, NSF-ISR, SGS, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, UL e outras). A metodologia de implementação é AO-agnóstica, baseada no documento oficial MDSAP Audit Approach.
Empresas que tratam ANVISA, FDA, Health Canada, TGA e PMDA como projetos separados gastam 5 vezes mais e enfrentam 5 ciclos de auditoria. O MDSAP reduz tudo a uma única arquitetura — mas só funciona se o SGQ for desenhado pra isso desde a base.