Soluções MDSAP
Especialistas MDSAP
com Certificação Exemplar Global
Treinamento especializado em MDSAP para dispositivos médicos: ANVISA, FDA, Health Canada, PMDA e TGA.
Certificação Exemplar Global
Escolha o treinamento certo
para o seu momento profissional
Do iniciante ao auditor experiente — temos o programa ideal para cada perfil. Todos atualizados com a revisão AU P0002.010.
Especializados
disponível
Exemplar Global
MDSAP Lead Auditor
Diurno 8h–17h · Noturno início 19h–22h30
Auditor Interno MDSAP
P0002.010 — Para Indústria
Atualização MDSAP AU P0002.010
– · 19h às 22h30
Auditor Líder MDSAP
Com tantas opções, qual treinamento faz sentido pra você?
A gente entende — são 4 cursos com perfis diferentes e nem sempre é fácil saber por onde começar. Por isso criamos esse quiz rápido: você responde 5 perguntas sobre seu perfil e a gente te recomenda o treinamento ideal. Simples assim.
Conteúdo 100% Atualizado com MDSAP v010
Nosso treinamento foi completamente atualizado com as últimas mudanças do documento MDSAP AU P0002.010, lançado em fevereiro de 2026.
Transição FDA QSR → ISO 13485
Baseado no FDA 21 CFR Part 820 (QSR) como referência principal para o sistema de qualidade americano.
Remoção completa das referências ao antigo FDA QSR. Agora 100% baseado na ISO 13485:2016 e novo QMSR.
FDA PCCP para IA/ML
Sem requisitos específicos para auditoria de dispositivos com inteligência artificial ou machine learning.
Aprenda a auditar Planos de Controle de Mudanças Predeterminados (PCCP) em dispositivos com inteligência artificial.
Atualizações ANVISA
Referências às antigas RDC 185/2001 e RDC 16/2013 para registro e boas práticas de fabricação.
RDC 830/2023 (diagnóstico in vitro), RDC 751/2022 (demais dispositivos) e RDC 665/2022 (registros de serviço).
Nova Terminologia de Fornecedores
Terminologia "critical supplier" para classificação de fornecedores que requerem auditoria.
De "critical supplier" para "suppliers that should be considered for audit" - entenda as implicações práticas.
TGA PRAC
Sistema URPTG (Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods) para recalls na Austrália.
PRAC substitui o antigo URPTG para recalls na Austrália. Aprenda os novos requisitos de vigilância.
Novo Annex 5: Exclusões de Escopo
Sem annex dedicado a exclusões de escopo para dispositivos GMP-exempt nos Estados Unidos.
Dispositivos GMP-exempt nos EUA: complaint files, MDR, corrections/removals e establishment registration.
Certificação Reconhecida em 5 Países
Nosso treinamento MDSAP prepara você para auditorias nos principais mercados regulatórios do mundo.
Dúvidas Frequentes
Tire suas dúvidas sobre nossos treinamentos e o programa MDSAP.
Qual é a validade do certificado de Auditor Líder MDSAP?
O certificado é válido internacionalmente e reconhecido por organismos certificadores dos 5 países participantes do MDSAP (Brasil, EUA, Canadá, Japão e Austrália). Não há prazo de validade, mas recomenda-se atualização contínua conforme mudanças regulatórias.
Preciso ter experiência prévia para fazer o treinamento?
Para o curso de Auditor Líder MDSAP, recomenda-se conhecimento básico em ISO 13485 e Sistema de Gestão da Qualidade. Para o curso de Interpretação dos Requisitos, não há pré-requisitos - é ideal para quem está começando na área.
Como funcionam as aulas online ao vivo?
As aulas são transmitidas em tempo real via plataforma online, permitindo interação direta com a instrutora e demais participantes. Você recebe link de acesso antes do início, participa de discussões, faz perguntas e realiza exercícios práticos durante as sessões.
Oferecem treinamento in company?
Sim! O treinamento de Auditor Interno MDSAP é customizado para sua empresa, ideal para equipes com 6 ou mais profissionais. Adaptamos conteúdo, exemplos e exercícios à realidade dos seus processos e produtos.
Quanto tempo leva a implementação completa do MDSAP?
O prazo varia conforme maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade existente. Em média, de 6 a 12 meses desde o diagnóstico inicial até a auditoria de certificação, considerando adequação documental, implementação prática e auditorias internas.
A próxima turma fecha.
A auditoria do AO vem depois.
Profissionais que se formam em Auditor Líder MDSAP antes do próximo ciclo de auditoria saem com vantagem real: sabem como o AO pensa, por onde ele entra no SGQ e como blindar a empresa de findings de Grade 4 e 5. Os outros descobrem na hora errada.
